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　　“诊疗设备与生物医用质料”要点专项2021申报指南：拟启动LC-MS/MS研发等13个对象

　　邦度要点研发方案“诊疗设备与生物医用质料”要点专项2021年度项目申报指南公布。

　　5月17日，科技部公布“诊疗设备与生物医用质料”要点专项2021年度项目申报指南及“揭榜挂帅”榜单。

　　该要点专项缠绕前沿本事研讨及样机研制、巨大产物研发、行使处置计划研讨、拘押科学研讨4个工作，拟启动13个对象，拟陈设邦拨经费概算2亿元。

　　“诊疗设备与生物医用质料”要点专项2021年度项目申报指南拟接济对象如下：

　　1. 前沿本事研讨及样机研制：1.1 前辈构造与效用内镜成像本事研讨及样机研制；1.2 有源植入器材磁共振兼容本事研讨及样机研制；1.3 术中放疗定量化本事研讨及样机研制；1.4 仿生骨电学活性牙槽骨/牙周再生质料研制；1.5 可按捺骨与皮肤肿瘤术后复发的生物质料研制

　　2.1 新型可降解镁合金硬构制植入器材研发；2.2 自然生物质料修建的降解调控神经移植物产物研发；2.3 新型核酸理解体系平台研发；2.4高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发

　　3.1 基于邦产迷走神经刺激器的临床行使处置计划研讨；3.2 半本性化高强度高韧性全膝置换用人工闭节的临床处置计划研讨

　　“诊疗设备与生物医用质料”要点专项2021年度“揭榜挂帅”榜单工作如下：

　　2. 光子计数能谱CT研发3. 新型生物医用质料及产物安静性和有用性评判研讨

　　“诊疗设备与生物医用质料”要点专项2021年度项目申报指南精细实质如下：

　　本要点专项总体方向是：抢抓健壮范围新一轮科技革命和制作范围向任事型制作转型的契机，以精准化、智能化和本性化为对象，以诊疗设备和生物医用质料巨大政策性产物为要点，体系加紧“卡脖子”部件攻闭；要点冲破一批引颈性前沿本事，协同促进拘押科学本事晋升；发展行使处置计划、行使评判树模研讨，加快促进我邦医疗器材范围改进链与家产链和任事链的整合；以完成“高端引颈”为方向，为创立新家产形式、转折家产逐鹿方式、鼓吹我邦医疗器材集体进入邦际前辈队伍供应科技撑持。2021年度指南计划对峙全链条计划、一体化实践的准绳/哀求，缠绕前沿本事研讨及样机研制、巨大产物研发、行使处置计划研讨、拘押科学研讨4个工作，拟启动13个对象，拟陈设邦拨经费概算2亿元。项目团结按指南二级题目（如1.1）的研讨对象申报。除异常诠释外，每个项目拟接济数为1~2项，实践周期不赶上3年。申报项目标研讨实质必需涵盖二级题目下指南所列的整体研讨实质和查核目标。除异常诠释外，项目下设课题数不赶上5个，项目参预单元总数不赶上10家。项目设1名控制人，每个课题设1名控制人。

　　研讨实质：探求具有前辈性、原创性，无需制影剂的新型构造与效用光学内镜医学成像本事（含窄带众光谱成像、构制因素理解、血流成像等），冲破窄带众光谱光源器件，同时完成周密血管构造成像与基于代谢及因素转折的效用成像，并连系大数据理解，完成肿瘤早期精准诊断。查核目标：研制医疗器材道理样机，可阅览血管深度10~100μm，方向图像最高区分率优于10μm，窄带众光谱光源单元面积光功率密度不小于1500mW/mm

　　，单光源窄带光出射波长数不少于9个，完成卵白质、脂质等构制因素正在线理解，体模定量检测目标差错不赶上10%，效用成像区分率1080p以上，最高帧速度60帧/秒以上；提交声明该本事前辈性和适用性的打算陈述、理解陈述AG九游会、测试陈述、查新陈述；申请/获取不少于2项重点出现专利。相闭诠释：推动产学研医检连合申报。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于1:1。

　　研讨实质：研讨有源植入器材的磁共振兼容本事，处置人体及器材正在磁共振扫描仪射频磁场中的电磁筑模、筹算、衡量难点，研讨磁共振扫描仪、有源植入器材和患者的彼此影响相干；研发和测试新型磁共振兼容的有源植入器材，完成有源植入器材开机状况下的安静扫描；研讨有源植入器材的磁共振兼容体系性评判方式、装配和类型。

　　查核目标：研制道理样机，创立有源植入器材磁共振兼容的体系性打算、测试和评判方式，研制新型磁共振兼容植入导线及其维系构造，研制具备磁共振危机防护的有源植入器材软件和硬件，撑持起码2种磁共振兼容有源植入器材获取注册证；正在有源植入器材开机情状下，完成1.5T和3.0T磁共振扫描仪正在T1、T2、DWI、EPI等临床扫描序列及参数的寻常扫描，相符临床诊疗安静哀求；提交声明该本事前辈性和适用性的打算陈述、理解陈述、测试陈述、查新陈述；申请/获取不少于2项重点出现专利。

　　相闭诠释：推动产学研医检连合申报。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于1:1。

　　研讨实质：缠绕术中放疗定量化驾驭需求，发展荧光图像向导、基于蒙特卡洛方式的术中放疗剂量算法、术中调强放疗方式、实用于术中放疗的柔性驾驭和医疗头障蔽优化打算等本事研讨；基于现有的或打算改进的放射源体系，打算术中放疗呆板人体系，搜罗小型化、轻量化医疗头，完成医疗头的助力柔性位姿驾驭；打算囊状施照器，完成平面、球面、半球面剂量散布。

　　查核目标：研制1台术中放疗道理验证机，包罗放射源、术中放疗剂量算法以及平端、球囊状、半球囊状施照器各1套；具备术中调强放疗效用；图像向导差错不大于1mm，死板定位差错不大于1mm，剂量筹算差错不大于3%，最大医疗射野不小于10cm2，医疗头的尺寸和重量不赶上外洋同类产物；提交声明该本事前辈性和适用性的打算陈述、理解陈述、本事测试陈述、第三方检测陈述、查新陈述；申请/获取不少于2项重点出现专利。

　　相闭诠释：推动产学研医检连合申报。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于1:1。

　　研讨实质：缠绕牙槽骨/牙周构制再生，发展骨电学活性植入质料仿生打算本事、可驾驭备本事、构制再生调控本事研讨，揭示牙槽骨/牙周构制免疫个性与质料电相应性级联调控机制，研发用于牙缺失后牙槽骨缺损及牙周构制缺损修复的电学活性植入质料，创立临床前辈医疗本事。

　　查核目标：研创议码2种具有自立学问产权的仿生骨电学活性牙槽骨/牙周缺损修复质料；经批量动物试验验证，牙缺失后的牙槽骨笔直向骨增量不低于8mm，餍足种植手术需求，向导牙周构制再生医疗3个月后骨增量不低于60%；申请/获取不少于4项重点出现专利，创立起码2项产物本事哀求，获得第三方检测陈述。

　　相闭诠释：推动产学研医检连合申报。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于1:1。

　　研讨实质：揭示质料干涉和调控肿瘤微境遇的闭头质料学因素和机理，研发恶性骨肿瘤切除后按捺肿瘤复发、鼓吹骨再生的新型骨科质料及其工程化和临床行使本事，以及可按捺玄色素肿瘤切除后复发的新型生物质料，为具有巨大疾病医疗效用的生物质料研讨供应启发。

　　查核目标：研创议码2种具有自立学问产权的按捺骨与皮肤部分肿瘤术后复发的生物质料；经批量动物试验验证，正在不过加药物或孕育因子/细胞的要求下，术后12个月骨部分肿瘤复发率低于20%，质料内部新骨天生率大于60%，无延迟愈合或不愈合形势爆发，玄色素瘤按捺率大于80%；同意产物本事哀求2项，申请/获取重点出现专利4项，创立产物临床手术类型。

　　相闭诠释：推动产学研医检连合申报。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于1:1。

　　研讨实质：缠绕新型可降解镁合金行动硬构制植入器材所存正在的产物化和家产化题目，发展新型可降解镁合金硬构制植入器材的打算及前辈加工、降解调控、生物学评判、大动物试验、临床顺应证及临床试验研讨；创立干系尺度及类型。查核目标：开采出4种针对差别用处的可降解镁合金硬构制植入器材产物，个中2种产物获取医疗器材注册证；可降解镁合金质料抗拉强度不低于230MPa，延迟率不低于15%，体内植入90天强度降落不大于20%，生物相容性餍足邦标GB/T16886尺度；骨折内固定螺钉直径3.5mm规格最大扭矩不小于0.8N·m；潜心加压空心螺钉平均降解形式降落解周期24个月；300μm规格口腔向导构制再生膜拉伸断裂力不小于30N；肿瘤骨切缘填充器直接接触骨肿瘤细胞48小时后坏死率不小于50％；申请/获取不少于5项重点出现专利，同意不少于5项尺度和类型。

　　相闭诠释：项目实践周期不赶上5年；企业牵头申报，推动产学研医检团结，牵头单元须具备较好的研讨本原和较强的家产化才力，临床机构须担任临床研讨工作；实践经过中将依照项目践诺情状进手脚态调理。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于2:1。

　　研讨实质：通过研讨微纳构造、化学组分、生物信号时空散布等仿生修建神经再生微境遇的闭头本事，优化神经移植物质料的生物相容性等职能；研发3D生物打印、静电纺丝、相离散等本事，修建由自然生物质料（如壳聚糖、丝素卵白、细胞基质等）制备的效用型神经移植物，搜罗线性调控质料降解速率（体内降解时分为3~12月），具有众分支（1~3）、拓扑构造（质料外观特定形势）和导电性等，改革边缘神经再生才力，制备职能优异的神经移植物，宽裕餍足临床需求；进一步降低粗大、长隔绝、异常形势边缘神经缺损的修复疗效，完成构制工程神经移植物产物转化新冲破。

　　查核目标：结束3种产物临床前研讨，修复人体分叉神经缺损及不短于6cm的长隔绝神经缺损；遵循医疗器材生物学评判尺度和指示准绳，结束产物的生物学评判；昭彰缺损修复的临床评判目标，3种产物进入临床试验；1种产物获取注册证；申请/获取重点出现专利不少于15项（个中邦际出现专利不少于5项）。

　　相闭诠释：项目实践周期不赶上5年；企业牵头申报，推动产学研医检团结，牵头单元须具备较好的研讨本原和较强的家产化才力，临床机构须担任临床研讨工作；实践经过中将依照项目践诺情状进手脚态调理。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于2:1。

　　研讨实质：研发掘场火速和高通量全主动等核酸检测体系（二选一）；完成关闭式“样本进，结果出”全流程一体化，个中样本核酸提取需求完成裂解、纯化、洗脱全措施，检测职能不低于临床老例核酸检测。

　　查核目标：整机产物及两种以上配套试剂获取医疗器材产物注册证，检测下限不差于250拷贝/毫升；现场火速核酸检测体系全流程检测时长不赶上30分钟，试剂常温积储；高通量全主动核酸检测体系单样本检测周期不赶上4小时，24小时检测通量不低于3000个测试；供应重点部件、全盘系的牢靠性打算和失效模子打算文献及干系测试陈述；申请/获取不少于10项干系本事出现专利。

　　相闭诠释：拟接济不赶上2项（现场火速和高通量全主动各不赶上1项），项目实践周期不赶上5年；企业牵头申报，推动产学研医检团结，牵头单元须具备较好的研讨本原和较强的家产化才力，临床机构须答应装配本项目研发的改进摆设并担任临床研讨工作；实践经过中将依照项目践诺情状进手脚态调理。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于2:1。

　　研讨实质：研发高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪；完成高灵便度离子透镜聚焦体系、四极杆质地理解器、高压射频电源、高效离子源等重点部件邦产化。

　　查核目标：整机产物及起码一种配套试剂获取产物注册证；重点部件和配套软件完成邦产化；质地边界5~3000amu，全质地数边界到达单元质地区分率，扫描速率不低于12000amu/s，MRM

　　形式极性切换时分不大于5ms，动态边界到达6个数目级；电喷雾源正离子形式，1pg利血平进样，信噪比不低于50000；电喷雾源负离子形式，1pg氯霉素进样，信噪比不低于20000；大气压化学电离形式，1pg利血平进样，信噪比不低于5000；供应重点部件、整机的牢靠性打算和失效模子打算文献，以及干系测试陈述；申请/获取不少于10项重点出现专利。相闭诠释：项目实践周期不赶上5年；企业牵头申报，推动产学研医检团结，牵头单元须具备较好的研讨本原和较强的家产化才力，临床机构须答应装配本项目研发的改进摆设并担任临床研讨工作；实践经过中将依照项目践诺情状进手脚态调理。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于2:1。

　　研讨实质：缠绕成人和儿童癫痫的医疗，研发基于邦产植入式迷走神经刺激器（已获取医疗器材注册证，优先接济邦度改进医疗器材产物）的新型癫痫医疗本事集成处置计划，体系加紧产物集成（搜罗邦产重点产物、配套产物、软件产物等）及差别层级医疗机构的临床行使类型研讨，加强临床行使为导向的研讨。

　　查核目标：结束针对完美诊疗途径的改进性处置计划，变成实用于差别层级医疗机构的产物装备计划、本事操作类型、临床诊疗类型及干系验证陈述，并结束不少于500例的临床队伍研讨；本事操作类型、临床诊疗类型应获得中华医学会或中邦医师协会或中邦抗癫痫协会认同，宣告临床专家共鸣。相闭诠释：本项目为临床研讨类项目，下设课题数不赶上6个，参预单元总数不赶上15家。牵头单元具备较强的改进才力和构制才力，参预项目标医疗机构必需已发展处置计划必要的邦产重点产物上市后临床行使并供应声明；推动产学研医检团结，差别类型医疗机构、重点设备制作商、考验机构联合参预研讨。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于1:1。

　　研讨实质：应用自立学问产权的、具有男性和女性性别差别性打算的邦产高强度高韧性全膝置换用人工闭节（已获取Ⅲ类医疗器材注册证），实行前瞻性队伍研讨，实质搜罗术前AI图像盘据、重筑和衡量，术中切骨面衡量，术后影像学理解，膝闭节效用和运动才力评估，并对差别层级病院的行使增添临床途径差别化实行临床计划研讨。

　　查核目标：结束针对完美诊疗途径的改进性处置计划，变成实用于差别层级医疗机构的产物装备计划、本事操作类型、临床诊疗类型及干系验证陈述，并结束不少于500例的临床队伍研讨；本事操作类型、临床诊疗类型应获得中华医学会二级及以上学术构制认同，宣告临床专家共鸣。

　　相闭诠释：本项目为临床研讨类项目，下设课题数不赶上6个，参预单元总数不赶上15家。牵头单元具备较强的改进才力和构制才力，参预项目标医疗机构必需已发展处置计划必要的邦产重点产物上市后临床行使并供应声明；推动产学研医检团结，差别类型医疗机构、重点设备制作商、考验机构联合参预研讨。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于1:1。

　　研讨实质：发展医用光学范围的全链条共性本事研讨，研讨人眼视网膜、构制血氧等仿生模体的数字化溯源本事，创立医用光学检测与影像本事的尺度化评判编制和检测体系，为医用光学诊疗器材的改进研讨、考验验证、应用中的质地驾驭以考中三方本事评判等全流程供应本事撑持。查核目标：创立众模态、众标准且可溯源至邦际单元制的“尺度数字光学模体”不少于2种，创立医用光学检测与影像本事的尺度化评判编制和检测体系，空间标准衡量不确定度优于2μm（k=2），光学折射率衡量不确定度优于0.001（k=2）；研制人眼视网膜、构制血氧等可溯源仿生模体不少于2种；获取用户验证陈述不少于2家；申报行业尺度或邦度级本事类型不少于2项；申请/获取重点出现专利不少于2项。

　　相闭诠释：邦度墟市监视统治总局保举牵头单元，推动产学研医检连合申报，接济邦度级绽放共性闭头本事平台创立，变成群众任事才力。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于1:1。

　　研讨实质：研讨参考基于DICOM制定、IHE-ROTDWII的放疗摆设尺度数据传输接口，接济老例放疗和前辈放疗本事；通过参考邦际通用公有制定（DICOM，TDWII等）的尺度数据接

　　口，开采完美的放疗摆设接口制定，发展尺度数据接口验证，完成对邦外里放疗厂商摆设间彼此的及时驱动，完成医疗方案数据、医疗中的影像数据、医疗中的方案改正和质控数据、医疗记载数据等及时互通；变成邦度/行业尺度，完成放疗中央众品牌摆设的团结统治，晋升流程的效用和便捷性。

　　查核目标：变成尺度摆设数据接口1套；获取不少于5家主放逐疗摆设厂商的互联互通验证陈述1套；变成邦度/行业尺度提议，正在尺度统治机构立项；变成群众任事才力。相闭诠释：邦度药品监视统治局保举牵头单元，推动产学研医检连合申报，接济邦度级绽放共性闭头本事平台创立。其他经费（搜罗地方财务经费、单元出资及社会渠道资金等）与主题财务经费比例不低于1:1。

　　“诊疗设备与生物医用质料”要点专项2021年度“揭榜挂帅”榜单.pdf“诊疗设备与生物医用质料”要点专项2021年度项目申报指南和榜单形审哀求.pdf“诊疗设备与生物医用质料”要点专项2021年度项目申报指南和榜单专家名单.pdf

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